Servicios

Registros Automáticos
Registros con estudio previo
Solicitud de concepto “No Requiere”
Modificaciones Renovaciones
Permisos de Comercialización
 

Asesoría en la estructuración documental y acompañamiento (revisión de contenidos) en el desarrollo de los formatos, documentos, manuales, protocolos, etc. que sean necesarios para la obtención de Certificación en Calidad en ISO 13485 e ISO 9001.

Auditorías Internas de calidad

  • Diagnostico a las instalaciones donde  se realizara el almacenamiento de los productos.
  • Asesoría en la estructuración documental y acompañamiento (revisión de contenidos) en el desarrollo de los formatos, documentos, manuales, protocolos, etc. que sean necesarios para la obtención del certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, tanto de dispositivos médicos como  de Reactivos de diagnóstico InVitro.

Diagnostico a las instalaciones donde  se realizara la manufactura y almacenamiento tanto de materia prima, como del producto terminado.

Asesoría en la estructuración documental y acompañamiento (revisión de contenidos) en el desarrollo de los formatos, documentos, manuales, protocolos, etc. que sean necesarios para la obtención del certificado de Condiciones Sanitarias.

Capacitaciones en:

  • Normatividad para fabricantes de Dispositivos Médicos / Reactivos de Diagnostico InVitro
  • Normatividad para importadores  de Dispositivos Médicos / Reactivos de Diagnostico InVitro
  • Procesos específicos de Almacenamiento

Calidad, basado en ISO 9001:2015 y/o ISO 13485:2016